竞价凶猛,需求量暴增的呼吸机,制造一台有多难?车企转产是否可行?

本文刊载于《三联生活周刊》2020年第17期,原文标题《全球呼吸机产能之困》,严禁私自转载,侵权必究

在至今没有特效药物的新冠疫情面前,呼吸机成为了决定生死的重要战略物资。3月底,欧盟委员会披露,全欧洲呼吸机的供应链只能满足需求量的10%;而美国重症医学会则指出,美国现存的呼吸机数量为17万台,未来或将有96万左右的病患需要配备呼吸机。3月27日,美国正式启动《国防生产法案》,要求通用汽车、福特等车企生产呼吸机。那么,呼吸机产能的困境陷于何处?

记者/严岩

竞价凶猛,需求量暴增的呼吸机,制造一台有多难?车企转产是否可行?

4月7日,为应对新冠肺炎疫情,西亚特在西班牙马托雷尔工厂投产急需的呼吸机

当呼吸机决定生死

“目前纽约州的呼吸机数量只够维持6天。”纽约州长安德鲁·科莫(Andrew Cuomo)4月1日在记者会上说。在此之前,他更是频繁拉响呼吸机短缺的警报,寻求联邦政府的帮助。在联邦紧急事务管理署(FEMA)承诺将很快运送400台呼吸机到纽约时,科莫公开抱怨:“你们真的没有意识到问题的严重性,我需要的是3万台!”事实上,科莫在3月31日就向中国下了1.7万台呼吸机的订单,每台2.5万美元,“这些呼吸机价格不菲,纽约州现在真的很穷,我最不想做的就是多买一台根本不需要的呼吸机”。

更令人惊讶的是,科莫在3月31日公开谈到,由于各州都缺呼吸机,纽约州陷入了一场和联邦政府、其他各州,甚至联邦紧急事务管理局的竞标战,“看看我们陷入的局面,美国的各个州仿佛争相在eBay上面竞拍呼吸机”。

按照美国重症医学会3月末公布的数据,美国现存的呼吸机数量为17万台,未来估计将有96万左右的病患需要配备呼吸机。时至今日,美国联邦政府运营的国家储备库公开表示,已经将近一半的库存运送到各州,目前库存剩下不到1万台。

呼吸机已成为重要的战略物资,不仅是美国,全球各国当下的储备均不足。3月25日,欧盟委员会披露,全欧洲呼吸机的供应链只能满足需求量的10%,因而委员会已决定建立囊括呼吸机和防护口罩等的战略性“拯救欧洲”医疗设备储备库。

除了病患激增带来的缺口,新冠肺炎的特殊性也进一步加大了呼吸机的需求。约翰·霍普金斯医院(The Johns Hopkins Hospital)卫生系统负责人雷恩·怀特(Ryan White)向本刊解释:“新冠肺炎的患者需要呼吸机的时间比其他患者的时间更长。患病的老年人居多,老年患者需要更长的时间来恢复,占据呼吸机的时间更是成倍增加。就我目前看到的情况,在重症监护室里面插管使用呼吸机的病人,普遍需要两到三周。从这个角度来说,ICU的病床和呼吸机的数量需求一定是剧增的。”

在底特律圣约翰医院的ICU病房中,医生查勒·巴布科科(Charlene Babcock)甚至开启了一次史无前例的“共享呼吸机”实验——两个新冠肺炎病人的床头连接着同一台呼吸机。查勒对本刊解释,常规情况下,每张病床必须配有一台呼吸机,一台呼吸机对应着一个呼吸困难的病人,而他的团队则使用了一个连接器,将呼吸机上的阀门分成2个端口,氧气被导入两根呼吸管,“这个小器件也获得了FDA的紧急使用授权(EUA),允许我们作为最后的手段使用”。

竞价凶猛,需求量暴增的呼吸机,制造一台有多难?车企转产是否可行?

4月9日,德国一家医院的重症监护室内,医生在为一名新冠肺炎患者做监护

争议随之而来。3月31日,美国重症医学会(SCCM)、美国呼吸护理学会(AARC)等多个专业协会发表共同声明称,即便在过去,也很难为两个患有普通急性呼吸窘迫综合征的患者疏通呼吸,而患有新冠肺炎患者的生理情况更复杂。虽然医生想通过呼吸机的共享顾及更多病人,却可能造成更多死亡的后果。

查勒向本刊回应:“我得承认,这确实是一项孤注一掷的措施,我们只是在尽最大的努力做损害控制。我们每个人依靠氧气维持生命,一个体重为70公斤的人,体内储存的氧气含量约为1550毫升,在基础状态下,机体的耗氧量约为250毫升/分钟,体内储存的全部氧气仅够维持机体正常代谢6分钟左右。缺氧4分钟的病人即使没死,脑部也会因此永久性损伤。”他强调,“只有呼吸需求相似的患者才会最终连接到同一台呼吸机上。”

查勒在采访期间多次使用“末日”字眼,他坚持认为,在这场至今没有有效药物的疫情面前,“如果不做这样的选择,医生只剩下替病人选择死亡”。而呼吸机,至少是目前被证明能起到缓解病程向重症、危重症转化的有效方式之一。

中断的全球供应链

全球疫情处于焦灼状态之下,中国瞬间成为了呼吸机的“订单大国”,全球订单自3月初便纷至沓来。

呼吸机制造商思瑞德的临床总监崔刚告诉本刊,呼吸机是一个依赖全球化产业链的行业,呼吸机的研发集中在欧洲,制造组装在中国,而配套零件则分布在全球各地。日常情况下,呼吸机需求量很小,而一台常规的医用呼吸机又可使用8~10年,是个小众市场。然而,产业链上游的欧洲被疫情席卷,一时捉襟见肘,位于下游制造端的中国就成了救命稻草。但事实上,即便是在关键零部件保障供应的情况下,中国的有创呼吸机周产能也只有大约2200台,更别说目前产业链已经中断了。

“如今真的没有货,请不要再添加我询单问价了。”不久前,呼吸机经销商岳德俊在自己的公众号上写明。他对本刊说:“湖北武汉疫情暴发期间,国内外的呼吸机厂家基本都在援助,我认识的人都把库存清空了。相当于全球的渠道商和厂家都在帮助一个省。现在是全球都需要呼吸机,国内已经没有厂商有现货了。”

岳德俊3月10日接到的第一个询价电话来自黑龙江,对方是做中俄贸易的生意人,对呼吸机一窍不通,就想当出口商做笔生意。自此之后,岳德俊的手机一天响个不停,清一色开口就问有没有呼吸机。渐渐地,岳德俊发现询价的人都是“外贸小白”,他分析,国外政府一般都走民间渠道,也就是将需求放在当地进口商手里,进口商随意发到互联网平台,然后一堆对呼吸机一无所知的出口商,就扑向了行业内的经销商。

呼吸机飞涨的价格也从侧面印证了科莫口中的竞价有多凶猛:“过去一台7万~8万的机子,现在渠道报价至少25万起。我还听说1个小时前后的价格都会不一样,现在已经有其他国家的大使馆在投诉了,一群不懂行的人冲进来扰乱价格体系。”岳德俊说。目前我国有21家有创呼吸机生产企业,其中8家产品取得欧盟强制性CE认证(安全合格的标志),如今已有多家在官方账号上更新声明函,强调市场上有诸多伪造授权书的经销商、代理商在加价倒卖呼吸机。

倒卖行为让很多呼吸机厂家担心。“做呼吸机这一类的产品,性能和可靠性的验证是一个漫长的过程。只要有一台呼吸机在ICU里面出现故障停机,这个厂家的名声就毁了。”崔刚告诉本刊。

崔刚解释,呼吸机是一个“肺通气”装置,也就是将气体送到患者的肺内、再排出肺外,想象中应该是个简单的装置,实则不然。人的生存依赖一呼一吸交替往复,但每个人的呼吸频率都不一样,医生需要控制呼吸机输送氧气的流量、压力,让其在监护病人呼吸状态的同时,按照设定去维持病人的呼吸。这是一个精密到容不得一点差错的机器。

4月8日,工信部装备工业一司副司长陈克龙明确公开表示,社会各界对中国呼吸机企业生产能力要有清醒准确的认识。他提到,“呼吸机是高端医疗装备,设计、生产和临床都必须经严格验证和准入。在疫情影响下,通过扩产、转产实现大规模增产,短期看基本不可能,长期也有困难。截至目前,已向国外供应呼吸机将近1.8万台。以全球紧缺的有创呼吸机为例,在关键零部件保障供应的情况下,中国的周产能只有大约2200台,不足全球五分之一”。

竞价凶猛,需求量暴增的呼吸机,制造一台有多难?车企转产是否可行?

3月24日,纽约州长安德鲁·科莫在记者招待会上告知纽约州需要至少3万台呼吸机来应对疫情高峰

呼吸机制造有多难?

“目前所有的中国呼吸机厂家正在面临一模一样的问题:关键配件断货。”思瑞德临床总监崔刚告诉本刊。他解释,一台有创呼吸机由1000多个配件构成。其中,呼吸机上游组成部件包括压缩机、传感器、电路板、过滤器、阀门以及管道等。“一旦缺少一个零部件,组装区域的工人就无法开展工作,更不用说后续的几个环节了。”

“比如有个零部件供应商在日本,他们原来的产量一个月在1000个左右,而今年3月份的订单已经超过了1万个,相当于这个供应商一个月接了1年的订单。我们的生产链一环扣一环,上游市场产能到达极限,我们自然也受限了。”崔刚告诉本刊,目前最为缺乏的零部件是电磁阀。

思瑞德只生产有创呼吸机,通常在患者病情恶化,无法自主呼吸时,医生就不得不给患者实施气管插管或气管切开,插上有创呼吸机。崔刚在进入呼吸机行业之前是个外科医生,他强调了呼吸机在临床上的作用,“总共就两点,一是呼吸维持,二是呼吸治疗。前者容易做到,常出现于急救、转运的过程中。在重症监护室里的患者,除呼吸维持外,还需要呼吸治疗。也就是对患者的呼吸进行一个管理,可以理解为‘早上机早脱机’,在进行氧气辅助时,让患者肺部病情不至于继续恶化下去”。

竞价凶猛,需求量暴增的呼吸机,制造一台有多难?车企转产是否可行?

4月初,北京思瑞德医疗集团呼吸机生产车间的工人正在做最后的产品检查(于楚众 摄)

为了了解这类呼吸机生产的特殊性,本刊进入了思瑞德的生产车间。刚走进去,通常在重症病房才会听到的监测仪器“滴滴滴”的声音就传到了耳朵里——那是呼吸机调试和检验区域发出的,工人们正在不同区域各司其职。而呈现在面前的呼吸机生产线,则基本打破了记者脑海中对于一个精密器械制造业的想象。在这里,没有机械的流水线,所有组装、拼装的工作均由人力完成。

崔刚告诉记者,思瑞德属于终端产品制造企业,将来自全球各地的零部件组装完成后,结合自己研发的软件算法,生产出符合不同需求场景的呼吸机,目标是实现对不同患者精细的呼吸管理。对应这样的目标,生产区域划分为三部分:组装、调试和检验。

“一个螺丝钉都不能少。”崔刚提到组装区域的注意事项,“负责组装的所有工人都是经过严格医疗器械装配培训的工人。对于需要保证安全性和可靠性的呼吸机生产来说,少一个螺丝钉都是完全不可以的。”

至于调试区域,则对应软件算法的验证完善。软件算法所控制的,正是呼吸机的精髓所在:呼吸匹配。呼吸机通过测量送气压力与流量的节律性变化,提取到患者的呼吸参数,并根据这些参数实时调整,这样才能达到患者吸气时主动送气,患者呼气时不送气并保证呼气通畅。“而且,针对不同的病情,还需要有容量控制、压力控制等多种模式。这些模式都是厂家的专利,一个成熟的呼吸机制造商必然是花费精力独立研发这些模式。这些专利作为核心机密自然也不会为各家所共享。”崔刚补充。

在“滴滴”声的笼罩下,调试工人告诉本刊:“呼吸机上有很多参数,有的参数是一个固定的值,有的参数是一个范围。研发过程中算法都内定了,但我们在调的时候,得一次次地尝试,这些数值不会瞬间达到,需要经历三到四个周期,最终才会处于一个稳定的状态。”呼吸机作为一个严格的医疗器械设备,即便在当下疫情阶段,调试的关键步骤也必须按部就班,平均一个工人一天最快只能完成两台呼吸机的调试。

生产车间的最后一个区域是检验,在对产品是否安全有效进行最终确认以外,还涉及一个“老化”的环节,也就是观察呼吸机在不间断地使用24小时情况下的状态。“比如说其中有一个结构件是弹簧,它有批量使用寿命,所以要观察24小时,看它是否依然表现稳定。”工人告诉本刊。

竞价凶猛,需求量暴增的呼吸机,制造一台有多难?车企转产是否可行?

思瑞德集团临床总监崔刚(于楚众 摄)

车企转产是否可行?

由于呼吸机行业的固有属性限制了其短时间内提升产能的可能,拥有强大机械制造生产线的汽车行业进入了大众视野。

3月27日,特朗普正式宣布动用《国防生产法案》(The Defense Production Act)授予总统的权力,要求通用汽车公司等车企生产呼吸机。而这一天,正好是美国新冠肺炎确诊病例破10万的时间点。

马斯克3月19日在推特上表示:“如果呼吸机供应短缺,我们可以制造。特斯拉可以生产拥有先进暖通空调系统的汽车,SpaceX可以生产配有生命支持系统的宇宙飞船。制造呼吸机并不困难,只是不可能很快制造出来。”

马斯克没有食言。4月8日,特斯拉官方就公布了好消息——特斯拉版呼吸机的原型机成功研发,并将其基本原理做成了一个视频。视频中详细公开了设计图纸,包括进气、过滤后的气体、升温、降温、调速后的气流等。更为重要的是,图纸中所有橙色的部件都来自特斯拉的Model 3,车内的空调系统部分零件将作为呼吸机的呼吸阀和过滤器。换句话说,特斯拉呼吸机的机械部件或许解决了产能问题。

“这款呼吸机是有基本功能的原型机。”呼吸机行业工程师李浩敏告诉本刊,“从视频来看,波形图能看出压力控制模式还比较初级。尤其2分25秒处,理想的应该是接近方波,他们的原型机连接的应该是一个静态的模拟肺,不应该出那样的震荡波形。而且,原型机到成熟产品还差得比较远。我个人更看好车企转产现成的型号,而不是另起炉灶。从原型机另起炉灶的话,要经过零件和算法的调试、失效分析、风险分析、安全设计、可用性设计等等,而如果转产现成的型号,步骤就少得多。”

呼吸机专家认为,汽车产业的机械制造优势可能在呼吸机领域得不到有效施展。已在3月31日宣布与GE医疗部门合作生产1500台呼吸机的福特汽车在回复本刊采访的邮件中坦陈:“对于制造呼吸机这种误差极小的操作而言,普通的汽车制造机械手根本无法完成,精度更高的机械臂,也需要重新编写程序并反复校对后才有可能奏效。这是在现有的生产线上做调试的部分,但即便在上述工作完成之后,还需要克服生产线准备时间长、专业人员筹集等难题。”但无论如何,这款合作生产的Airon A-E型呼吸机在零部件方面有其优势,福特在回复中也提到,99%的零部件均由美国本土制造。

另一方面,即便不存在呼吸机零配件短缺的情况,没有经验的汽车厂家组装出来的可能也只是一个空气泵,而不是呼吸机。这就关乎呼吸机厂家申请专利最多的部分——软件和算法。呼吸机的精髓“呼吸匹配”功能实现的仰赖于精准的算法模型——呼吸机工作时必须得准确测量、提取病人的呼吸参数,并实时调整,做到病人吸气时主动送气,患者呼气时相对不送气,这是呼吸机厂商经年累月从临床获取的数据与经验,并不断调试而得。

“呼吸匹配是呼吸机实现功能的基础。传感器和阀门毕竟集成在机器里面,医生看上去控制的是机器,但临床上真正应该关注的是患者肺内的气体交换。而机器的传感器所体现的数值,和患者体内真正需要的数值,是无法一开始就顺利匹配的。呼吸机的输出有两个参数,压力和体积。假设医生要往患者肺里打1000毫升氧气、30厘米水柱,医生唯一能确定的是,在阀门打开后,流量传感器和压力传感器的确表面上会分别显示1000毫升与30厘米,这只代表硬件端的控制完成了。患者的肺里是否接收到了1000毫升气体?不一定。而这些都会受到气道可能的漏气或者管子受压力而膨胀等影响。因而,呼吸机的算法就是建立一个模型,设置很多假设,最终的目标是将模型无限近似于患者的实际需求。”李浩敏解释。

因此,一部呼吸机的生产,硬件和软件都不能出错,这也是车企需要和呼吸机厂家合作的原因。好消息是,李浩敏口中“车企转产现有型号”的建议有了现成的方案。

3月30日,全球医疗器械巨头美敦力(Medtronic)宣布将用全球性的解决方案创造一个“不受限制”的供应链——该公司决定公开Puritan Bennett(PB)560便携式呼吸机的完整设计规范、生产手册、设计文档和软件代码。换句话说,如果厂家有足够的合作模式和生产能力,就完全可以生产出一台美敦力的呼吸机。美敦力CEO欧马·以赛克(Omar Ishrak)接受采访时表示,一台美敦力的呼吸机由来自14个国家100家供应商的1500多个零部件组成。政府对供应链的限制措施会导致连锁反应,从而影响产品在最急需之处的可及性。我们需要的是一个开放的、不受限制的供应链。

这是美敦力释放的一个全球抗疫合作的积极信号。这款PB560呼吸机,最早于2010年投入市场,并且在临床方面经过了10年多的严格考验。最重要的是,PB560的研发相对来说简单一些,对于那些没有经验的呼吸机新兴公司可能是最佳选择。欧马·以赛克表示,富士康已联系美敦力,双方正在洽谈合作的意愿。

无论如何,这段特殊时期看似困难的跨行业合作已经开始了。无论哪家企业最终能在最短的时间内生产出符合救治需求的呼吸机,都将被载入历史。

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